AQSh FDA AQShda sotiladigan barcha uchta tibbiy asboblarni tartibga soladi, ular uchta keng sinfga birlashtirilgan. FDA tomonidan tasdiqlangan har qanday tibbiy asbob&# 39 qurilmasining xavfi, invazivligi va bemorning umumiy sog'lig'iga ta'siriga qarab I, II yoki III sinflarga bo'linadi. Ammo bu uchta sinfning har biri orasidagi chiziqlar qaerda va nima uchun?
AQSh FDA&# 39 tasnifi bo'yicha ko'rsatmalar tizimga ta'sir etishi cheklangan tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari uchun juda chalkash bo'lishi mumkin. Qurilmangiz qanday guruhlanganiga qarab ishlab chiqaruvchilar uchun bozorga chiqishning maqbul yo'lida juda katta farq bor. I sinf qurilmalari II yoki III sinf qurilmalariga qaraganda ancha kam tartibga solish talablariga bo'ysunadi.
FDA tibbiy asboblar sinflaridagi farqlarni tushunib, sizning qurilmangiz qanday guruhlanganligini tushunishingiz mumkin. Ushbu bilimga ega bo'lgan holda, tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilari bozorning oldingi bosqichlarida tartibga solishni tasdiqlash uchun zarur bo'lgan resurslarni yaxshiroq tayyorlashlari va taqsimlashlari mumkin.
FDA tibbiy asboblari sinflari o'rtasidagi farqlar
FDA tibbiy asboblarning 1700 dan ortiq turlarini tasniflagan. Qurilmalar Federal Qoidalar Kodeksida (CFR) yurak-qon tomir yoki gematologiya asboblari kabi 16 ta mutaxassislik bo'yicha tashkil etilgan. Tibbiy vositangizni 16 ta mutaxassislik bo'yicha tasniflashingiz I, II yoki III sinf tibbiyot buyumlarini ishlab chiqarayotganingizni anglash uchun birinchi qadamdir.
Qurilmani ixtisosligi bo'yicha tasniflagandan so'ng, FDA ishlab chiqaruvchilarga ularning qurilmalari ozod qilinganligi yoki yo'qligi to'g'risida oldindan xabardor qilishni boshlashni buyuradi. I toifali tibbiy asboblar, eng kam xavfli va invaziv toifaga ega bo'lganlar, bozor oldidan xabar berish jarayonlaridan ozod qilingan. II sinfning o'ziga xos qurilmalari, shuningdek, oldindan bozorni tasdiqlashdan ozod qilinadi.
Shu bilan birga, FDA tomonidan tartibga solinadigan barcha qurilmalar ro'yxatga olish, etiketlash va sifat uchun joriy ishlab chiqarish amaliyoti (cGMP) talablariga bo'ysunadi. Sizning qurilmangiz I yoki II sinf ekanligini va sizdan oldin bozor xabarnomasidan o'tishingizni talab qilinishini qanday bilasiz?
1-SINF
AQSh FDA I sinfidagi qurilmalarni GG-ni ishlab chiqaruvchi vositalar deb belgilaydi; bu hayotni qo'llab-quvvatlash yoki qo'llab-quvvatlashda foydalanishga mo'ljallanmagan yoki inson salomatligi buzilishining oldini olishda katta ahamiyatga ega va ular potentsial asossiz kasallik yoki shikastlanish xavfini keltirib chiqarmaydi."
Ushbu qurilmalar FDA tomonidan tartibga solinadigan va bozorda tasdiqlangan qurilmalarning 47 foizini tashkil etadigan eng keng tarqalgan qurilmalar sinfidir.
I toifali qurilmalar bemorlar bilan minimal aloqada bo'lib, bemorning umumiy sog'lig'iga kam ta'sir ko'rsatadi. Umuman olganda, I sinf qurilmalari bemorning&# 39 ichki organlari, markaziy asab tizimi yoki yurak-qon tomir tizimi bilan aloqa qilmaydi. Ushbu qurilmalar eng kam me'yoriy talablarga bo'ysunadi.
I toifadagi tibbiyot buyumlarini bozorga chiqarish
I toifali qurilmalar bozorga chiqarilishi eng tezkor va eng osondir, chunki ular bemor uchun eng kam xavf tug'diradi va kamdan-kam hollarda hayotni ta'minlash uchun juda muhimdir. I sinf qurilmalarining aksariyati Premarket Notification (510k) va Premarket Approval (PMA) uchun FDA talablaridan ozod qilingan.
I sinf qurilmalari I, II va III sinf tibbiy asboblariga tegishli bo'lgan bir qator buyruqlar FDA umumiy boshqaruvidan ozod qilinmaydi. Ushbu aktning qoidalari soxtalashtirish, noto'g'ri brendlash, qurilmani ro'yxatdan o'tkazish, yozuvlar va yaxshi ishlab chiqarish amaliyotiga bag'ishlangan. A sinfiga kiradigan tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari hali ham sifat menejmenti tizimini joriy etishlari va sifatli mahsulotni ta'minlash uchun standartlarga rioya qilishlari shart.