Evropa Ittifoqining tibbiy asbob -uskunalar to'g'risidagi yangi reglamenti (Evropa Ittifoqi MDR) hozirgi tibbiy asbob -uskunalar direktivasidan (MDD) tubdan farq qilmaydi. Bu hozirgi MDDdan yangi Evropa Ittifoqi MDRga o'tish uchun kerak bo'ladigan ish hajmini kamsitmaslik kerak. Shubhasiz, bugungi kunda Evropa Ittifoqi bozori uchun tibbiy asboblar ishlab chiqaradigan va 2021 yil may oyidan keyin ham ushbu qurilmalarni etkazib berishni davom ettirmoqchi bo'lgan ishlab chiqaruvchi uchun, yangi Evropa Ittifoqi MDR talablariga muvofiq, qo'shimcha ish talab qilinadi. Biroq, yangi Evropa Ittifoqi MDR talab qiladigan juda oz narsa butunlay yangi. Yangi talablarning aksariyati haqiqatan ham mavjud talablarga kengaytmalardir. Aksariyat hollarda, bu yangi talablar Evropa Ittifoqi qoidalarini dunyoning qolgan qismidagi tibbiy asboblarga qo'yiladigan talablarga moslashtiradi.
Hozirgi MDD 25 yoshga yaqin bo'lishiga qaramay, Evropa standartlari va MEDDEV ko'rsatmalari doimiy ravishda yangilanib turadi. Natijada, hushyorlik, klinik baholash, klinik tadqiqotlar va bozordan keyingi klinik kuzatuv va sifat menejmenti va tavakkalchiliklarni boshqarish bo'yicha amaldagi EN standartlari bo'yicha joriy MEDDEV ko'rsatmasiga amal qilgan ishlab chiqaruvchi yangi Evropa Ittifoqi MDR-da juda kam topadi. ular allaqachon murojaat qilmaganliklari.
Quyidagi mavzular hozirgi MDDga o'xshash shaklda saqlanadi;
- asboblar toifalari; hozirgi to'rtta sinf; I, IIa, IIb va III o'zgarishsiz saqlanadi.
- tasniflash qoidalari; ular bir xil, lekin ba'zi yangi qo'shimchalar bilan, ayniqsa, moddalar va dasturiy ta'minot bilan bog'liq.
- asosiy talablar; Umumiy talablar o'zgartirildi va kengaytirildi, lekin I -ilovada topilishi mumkin. Asosiy talablar ro'yxati kelajakda uzoqroq bo'ladi.
- texnik hujjatlar; yangi talablar avvalgisiga qaraganda aniqroq va boshqa elementlar singari kelajakda ham Texnik fayllar kattaroq bo'ladi.
- muvofiqlikni baholash; Xuddi shu tushunchalar saqlanib qolmoqda, ishlab chiqaruvchi hali ham turli yo'nalishlardan birini tanlash imkoniyatiga ega, lekin MDD bilan solishtirganda bitta variant kamroq. Biroq, sifat menejmenti tizimi, texnik hujjatlar yoki mahsulotni sinovdan o'tkazishning turli darajalari o'rtasidagi tanlov deyarli o'zgarishsiz qolmoqda.
- ro'yxatdan o'tish; - ishlab chiqaruvchini ro'yxatdan o'tkazish talablari o'zgarmaydi, ammo kelajakda qurilma haqida ko'proq ma'lumot talab qilinadi. Import qiluvchilar ham ro'yxatdan o'tishlari shart bo'ladi.
- xabardor qilingan organlar; Sog'liqni saqlash organlari vakillari sifatida bozor oldidan baholash va muntazam kuzatuv tekshiruvlarini o'tkazish to'g'risida xabardor qilingan organlar kontseptsiyasi saqlanib qolgan, biroq kelajakda Xabar qilingan organlarga ko'proq talablar qo'yiladi va ular ko'proq nazorat ostida bo'ladi.
- EUDAMED Evropa ma'lumotlar bazasi; joriy ma'lumotlar bazasi kengaytiriladi va kelajakda ba'zi ma'lumotlar hammaga ochiq bo'ladi.
- hushyorlik; MEDDEVning hozirgi Vigilance tarkibini o'z ichiga olgan kengaytirilgan talablar bilan saqlanadi.
Xo'sh, Evropa Ittifoqi MDRda aslida nima yangilik?
- bozorni kuzatib borish (PMS); Ishonchli organlar ishlab chiqaruvchining PMS tizimini nazorat qilishda katta rol o'ynaydi. Bundan tashqari, yangi Evropa Ittifoqi MDR PMS hisobotini yoki qurilma sinfiga qarab, davriy xavfsizlikni yangilash hisobotini (PSUR) ishlab chiqarishga yangi talabni kiritadi. Garchi bu EN ISO 14971 standarti bo'yicha allaqachon o'rnatilgan amaliyot.
- Noyob qurilma identifikatori (UDI) - UDI Evropa uchun yangi bo'lsa -da, UDI AQShda anchadan beri o'rnatilgan talab bo'lib kelgan.
- iqtisodiy operatorlar; MDD importchilar va distribyutorlarga qo'yiladigan talablarni o'z ichiga olmaydi. Yangi Evropa Ittifoqi MDR bu kamchilikni tuzatadi, lekin faqat evropalik importchilar va distribyutorlarni boshqa geografik tibbiy asboblar importchilari va distribyutorlari uchun o'rnatilgan amaliyotga moslashtiradi.
Bu Evropa Ittifoqining yangi MDR -da haqiqatan ham yangi bo'lgan bir nechta talablarni qoldiradi:
- tashkilotning hech bo'lmaganda bir kishiga korxonaning me'yoriy -huquqiy talablariga rioya etilishini ta'minlash uchun mas'uliyat yuklanishi talabi (bu sifat yoki me'yoriy -texnik standartlarga muvofiqligi yoki xavfsizlik menejeri bo'lgan tashkilotlar uchun yangilik emas).
- tibbiy maqsadlar uchun mo'ljallangan, ammo tibbiy maqsadli asboblarga o'xshash mahsulotlarga nisbatan tibbiy asboblar qoidalari doirasini kengaytirish. Bu, odatda, kosmetik maqsadlar uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar uchun mo'ljallangan. Rangli tuzatilmaydigan kontaktli linzalar eng ko'p keltiriladigan misol.
2021 yil Evropa Ittifoqi MDR